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号: cxs049-/2021-1103001 信息分类: 食品药品安全信息
发文日期: 2021-11-03
发布机构: 楚雄市八角镇 生成日期:
称: 云南省药品监督管理局关于印发《行政许可事项集中办理工作方案》的通知
号:

云南省药品监督管理局关于印发《行政许可事项集中办理工作方案》的通知

发表时间:2021-11-03
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云药监审〔2021〕9号

省局机关各处室、各事业单位:

现将《云南省药品监督管理局行政许可事项集中办理工作方案》印发给你们,请认真抓好落实。

云南省药品监督管理局

2021年11月1日

(此件公开发布)

云南省药品监督管理局

行政许可事项集中办理工作方案

为深化“放管服”改革,持续优化营商环境,有效激发市场主体发展活力,根据云南省政府关于推进相对集中行政许可权改革相关要求,结合省局实际,制定本工作方案如下。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大及十九届二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记考察云南重要讲话精神,按照精简、统一、高效、便民原则,加强政府职能转变,进一步创新审批方式、优化审批流程、规范审批行为、加强监督管理,推进相对集中行政许可权改革,实行“一窗式”办理,全力打造“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”和“全程服务有保障”的政务服务新环境,助推云南生物医药产业高质量发展。

二、基本原则

(一)坚持依法合规。依据《中华人民共和国行政许可法》、《优化营商环境条例》等法律法规,坚持改革和法治有机统一,破除审批服务中体制机制障碍,确保改革始终在法律法规框架内进行。

(二)坚持便民利企。聚焦影响企业和群众办事的痛点难点堵点,通过改革体制和创新机制,提供规范、便利、高效的政务服务,着力解决办事难、办事慢、办事繁的问题,切实打通服务企业和群众的“最后一公里”,不断提升企业和群众的获得感和满意度。

(三)坚持审管联动。强化处室和事业单位之间协同、数据共享、信息互通,建立审批、审查与监管相对分离、相互协同、相互监督的运行机制,确保审批监管无缝衔接。

(四)坚持稳妥有序。改革过程中充分考虑不同许可事项的差异性,坚持实事求是,分批分类稳妥推进,确保改革平稳进行。

三、时间步骤

根据省局第7次局务会要求,省局所有行政许可事项必须在11月底之前全部移交到省局行政审批处集中办理,医疗器械处行政许可事项于7月份已经全部完成移交。药化生产处、药化注册处、药化流通处要梳理好本处室的行政许可事项办理流程、业务手册、办事指南、专网权限和证书制式等相关事项,指定专人与行政审批处对接移交手续,信息中心要按时配合完成监管系统审批权限及人员角色重新分配。

(一)药化流通处行政许可事项移交时间(2021年11月1日至11月5日)。

(二)药化注册处行政许可事项移交时间(2021年11月8日至11月12日)。

(三)药化生产处行政许可事项移交时间(2021年11月15日至11月19日)。

交接后原审批处室不再接收行政审批事项,对已经进入审批流程的企业审批事项,由移交处室与承接处室共同协商办理,保证交接期间工作不断,按时、高质量完成在办事项审批。

四、工作要求

(一)高度重视

推进行政审批事项集中办理,是省局贯彻落实云南省政府关于推进相对集中行政许可权改革的要求,深化“放管服”改革、持续优化营商环境、有效激发市场主体发展活力,实现行政审批“一个窗口办理”“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”和“审、批、查”分离等优化营商环境的重要举措。各单位要高度重视,提高政治站位,统一思想认识,认真抓好落实。

(二)密切配合

移交处室、承接处室以及相关直属单位在开展行政审批事项交接工作中,要加强协作配合,注重上下联动,发挥各自职能,相互支持,共同协商,共管共治,形成合力,处理好集中审批工作中遇到的新情况、新问题,做到工作不断,平稳有序交接,确保完成集中审批改革,服务医药产业高质量发展。

1.药化注册处、药化生产处、药化流通处要按时移交涉及药品、化妆品行政审批工作,平稳、有序做好交接,建立事中事后监管信息共享互通机制,共同研究制定药品、化妆品准入条件和优化办事流程工作。移交清单及交接工作联系人见附件,附件:1《药品注册(含化妆品)行政审批事项移交清单》;2《药品生产行政审批事项移交清单》;3《药品经营行政审批事项移交清单》;4交接工作联系人。

2.行政审批处要承接好移交的药品、化妆品行政许可事项,提升政务服务能力,遵循公开、公平、公正的原则,提供便民、优质、高效的服务。完善符合我省产业实际的准入要求,精简条件,严格审批,提高审批质量;健全“提前介入事前服务”“不予许可沟通机制”等机制,多措并举化解矛盾;依法依规实施失信惩戒,积极引导当事人信用修复;及时公告公示审批结果;指导全省药品监管部门行政审批工作,加强行政审批业务培训;推行审批流程扁平化,强化互联网思维,深度融合线上线下,优化流程,压缩时限,做好政务服务大厅日常管理,深化电子证照应用,优化“互联网+政务服务”,完善“一网通办”,让数据多跑路,群众少跑腿。

3.省局药品审评中心和省局食品药品审核查验中心要配合行政审批处做好现场核查和技术审评工作,为行政审批提供专业、高效、可靠的现场技术审查结论。

一是对涉及行政许可安排的许可检查、符合性检查等现场核查工作,要优先安排,原则上在20个工作日内完成检查,形成结论报省局行政审批处。对涉及临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等药品现场检查工作实行快速审批、应急审批机制。

二是要优化现场检查工作流程,对同一家企业同期申报的行政许可检查、符合性检查、注册现场核查等现场检查工作,要坚持执行“能并则并”的原则,将多项检查合并开展,提高办事效率,不搞重复检查。

4.政策法规处要加强对行政审批事项法律指导工作,规范许可事项性文书,加强“严重违法失信名单”、“双公示”、“公平竞争审查”等内容的法律审核,办理涉及行政许可决定的行政诉讼工作。

5.省局办公室(信息专班)为行政审批提供信息化技术保障。负责保障“一网通办”“一部手机办事通”“行政审批系统”的建设、技术保障、培训和设备维护等工作;根据行政审批工作需求,及时进行升级改造和优化管理信息系统,提供技术支持,提升工作效率;做好线上、线下政务服务大厅技术服务支撑。

(三)严明纪律

各单位要严格工作纪律,按职责分工,狠抓责任落实,明确工作要求,抓实抓细各项工作,确保交得稳、接得住,工作不脱节不断档。要加强督促检查,主动接受监督,实现公开、透明和阳光审批,让涉及“两品一械”市场主体感受到便民、优质、高效的“放管服”改革成果。

附件:1.《药品注册(含化妆品)行政审批事项移交清单》

2.《药品生产行政审批事项移交清单》

3.《药品经营行政审批事项移交清单》

4.交接工作联系人

附件1

药品注册(含化妆品)行政审批事项

移交清单

序号

行政许可(备案)事项名称

责任处室

1

境内生产药品再注册

药化注册处

2

研究用对照药品一次性进口申请

药化注册处

3

首次进口药材审批

药化注册处

4

变更进口药材批件批准事项

药化注册处

5

化妆品生产许可(含新办、变更、延续、注销等)

药化注册处

6

医疗机构制剂注册、再注册

药化注册处

7

医疗机构制剂调剂使用

药化注册处

8

医疗机构制剂变更补充申请审批类

药化注册处

9

药品上市后变更的备案

药化注册处

10

药品包装标签内容的变更备案

药化注册处

11

在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新备案

药化注册处

12

中药提取物生产备案

药化注册处

13

普通化妆品备案

药化注册处

14

医疗机构应用传统工艺配制中药(民族药)制剂备案

药化注册处

15

中药院内制剂委托配制备案

药化注册处

16

医疗机构制剂变更补充申请备案类

药化注册处

附件2

药品生产行政审批事项移交清单

序号

行政许可事项名称

责任处室

1

医疗机构制剂许可证换发

药化生产处

2

医疗机构制剂许可证缴销

药化生产处

3

医疗机构制剂许可证许可事项变更(变更配制地址)

药化生产处

4

医疗机构制剂许可证许可事项变更(变更配制范围)

药化生产处

5

第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

药化生产处

6

第二类精神药品制剂定点生产企业审批

药化生产处

7

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批

药化生产处

8

药品生产企业购用第二类精神药品原料备案(药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可)

药化生产处

9

医疗用毒性药品生产审批

药化生产处

10

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

药化生产处

11

药品生产许可证许可事项变更(新增生产地址范围或生产范围)

药化生产处

12

药品生产许可证许可事项变更(变更生产地址(属于搬迁改造的))

药化生产处

13

药品生产许可证缴销

药化生产处

14

药品生产许可证换发

药化生产处

15

药品生产许可证核发(药品上市许可持有人委托他人生产的情形)

药化生产处

16

药品生产许可证登记事项变更(新建车间增加剂型或原料药品种的)

药化生产处

17

药品生产许可证核发(原料药生产企业的情形)

药化生产处

18

药品生产许可证核发(药品生产企业接受委托生产的情形)

药化生产处

19

药品生产许可证核发(药品上市许可持有人自行生产的情形)

药化生产处

20

药品生产许可证许可事项变更(变更生产地址或生产范围(属于委托生产的(首次申请药品委托生产)))

药化生产处

21

药品生产许可证许可事项变更(核减生产地址或生产范围)

药化生产处

22

药品生产许可证许可事项变更(变更生产地址或生产范围(属于委托生产的(药品委托生产延续)))

药化生产处

23

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案

药化生产处

24

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件变化备案

药化生产处

25

医疗机构制剂室药检人员及质量管理组织负责人变更备案

药化生产处

26

药品生产企业委托检验备案

药化生产处

27

放射性药品生产许可(核发、变更、换发、注销)

药化生产处

附件3

药品经营行政审批事项移交清单

序号

行政许可事项名称

责任处室

1

医疗单位使用放射性药品许可

药化流通处

2

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

药化流通处

3

医疗用毒性药品收购企业批准

药化流通处

4

医疗用毒性药品批发企业批准

药化流通处

5

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

药化流通处

6

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

药化流通处

7

麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格初审

药化流通处

8

药品经营(批发、零售连锁总部)许可证核发

药化流通处

9

药品经营(批发、零售连锁总部)许可证许可事项变更(变更经营范围)

药化流通处

10

药品经营(批发、零售连锁总部)许可证许可事项变更(变更仓库地址)

药化流通处

11

药品经营(批发、零售连锁总部)许可证换发

药化流通处

12

药品经营(批发、零售连锁总部)许可证注销

药化流通处

13

放射性药品经营许可(核发、变更、换发、注销)

药化流通处

附件4

药品化妆品行政审批事项交接工作联系人

序号

交接工作事项

移交处室

及联系人

承接处室

及联系人

1

药品注册(含化妆品)

行政审批事项

药化注册处

杨 媚

行政审批处

于志涛

2

药品生产行政审批事项

(含医疗机构配制制剂)

药化生产处

杨美峰

行政审批处

杨长春

3

药品经营行政审批事项

药化流通处

张东凯

行政审批处

宋长福