药品不良反应知识（一）

1．什么是药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应（Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2．什么是药品不良事件？

根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，缩写为ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。

3．什么是严重药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4．什么是新的药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5．药品不良反应可以分为哪几类？

根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性遗传异质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。