关于对市政协十届四次会议第10040026号提案的答复

王文敏委员：

您提出的《关于进一步加强药品安全工作的提案》（第10040026号）已收悉，感谢您对我局药品监管工作提出的建议，经我局认真研究办理，现答复如下：

近几年来，我局按照国家、省、州工作部署，紧紧围绕“防范风险、案件查办、提升能力”三大重点任务，出实招落实药品安全工作，全市药品安全形势持续向好，2021年至今未发生药品安全事故，连续取得全州药品安全考核A级的成绩，有力地保障了人民群众用药安全有效。虽然药品安全整治工作取得了一定的成效，但是与人民群众的需求还是有很大的差距，药品安全是一项长期而艰巨的任务，需要持续地改进和提升，同时基层也面临着一些困难和问题：一是专业监管能力不足；二是办案经费和抽检技术手段不足。下一步，我局将从以下几个方面进行改进和提升。

一、在加强领导中营造人人参与氛围

着力推进药品安全“党政同责”。将药品安全纳入市委、市政府重要议事事项、纳入绩效考核和监管评价指导体系，切实做到“三个到位”。一是强化领导。组织机构到位，调整充实了药品安全监管工作领导小组，分管副市长为组长，各部门和各乡镇分管领导为成员，形成上下联动，齐抓共管的工作格局。二是责任到位。结合省、州药品安全工作相关工作要点与各乡镇（街道）签订《药品化妆品医疗器械安全监管目标责任书》，对药品经营使用单位实施全覆盖监管，定期对各乡镇（街道）药品安全监管工作开展情况督促指导检查，并列入年终绩效考核内容。三是宣传到位。本年，充分利用“3·15”国际消费者权益日、药品安全科普宣传周、禁毒和防艾宣传周等活动，组织开展形式多样的宣传，发放宣传资料3600余份，受益群众5000多人次。充分利用电视、报纸、微信等媒介，全面加强药品安全宣传工作，积极正面引导舆论，回应公众关切，展示全市药品监管工作成效。四是持续强化企业主体责任落实。通过对企业的培训和指导，督促企业完善质量管理体系，制定岗位责任制度，强化培训教育，严格人员资质管理，增强责任意识。本年共组织药品化妆品医疗器械从业人员培训5场次，参训人员618人次，指导企业317户次，让企业管理层和员工深刻认识到药品经营主体责任的重要性，增强责任意识和使命感。

二、在狠抓落实中严防药品安全风险

（一）建立健全风险排查机制。楚雄市高度重视药品安全风险排查工作，建立了药品安全联席会议制度，成立了由楚雄市人民政府牵头，市场监管、卫健、公安、医保等多部门参与的药品安全风险排查领导小组。制定了《楚雄市药品安全风险防控制度》，进一步明确各部门职责，建立信息共享、联合行动的工作机制。每季度召开联席会议，及时汇总、分析风险信息，确保风险排查工作全面、深入、高效。

（二）强化日常监管排查风险。加大对“两品一械”经营使用单位的日常监督检查力度。对经营企业，严格检查进货渠道、储存条件、销售记录等，防止非法渠道药品流入市场；对使用单位，加强采购、储存、使用管理，确保消费者用“两品一械”的质量安全。在日常监管中推行药品安全网格化监督管理。依据“片区清、人员明、主体清、状态明、责任清、任务明”和“定人、定岗、定责”的工作原则，在全市建立起“纵横交错、全面覆盖、分级管理、层层负责、网格到底、责任到人”的药品安全监管网络。同时，注重运用信息化手段，提高监管效率和精准度，及时发现和排除潜在风险隐患。

（三）开展专项整治集中排查风险。对重点领域、重点品种、重点环节，除按照省州的要求开展“药剑”行动、“药品安全百日行动”、“药品安全巩固提升行动”、药品经营环节“清源”专项行动以外，本年还组织开展了一系列专项整治行动。如针对疫苗、特殊药品等高风险品种，开展专项检查，确保其储存、运输、使用安全；对农村地区、城乡结合部、网络销售等药品监管薄弱区域，进行集中整治，严厉打击非法经营药品行为。通过专项整治，集中排查药品安全风险，有效净化药品市场环境。

2025年截至6月13日，共出动执法人员657人次，监督检查药品零售企业356户次、医疗机构314户次、化妆品经营使用单位265户次，处理投诉举报38件，相关业务咨询85件；现场核查药品、医疗器械经营许可166户次，医疗器械许可76户；对高风险的医疗机构使用的特殊药品、疫苗实施监管督促检查51户次；对乡镇（街道）市场监管所开展督促指导5次；排查风险隐患61处，整改完毕61件。

三、在案件查办中严打药品违法犯罪

始终保持对药品违法犯罪行为的高压态势，坚持“零容忍”态度。加强部门间协作配合，形成打击合力。市场监管部门与公安、医保、卫健等部门建立了联合执法机制，对涉嫌犯罪的药品违法案件，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。同时，加大对药品违法案件的曝光力度，形成强大的震慑作用。

2025年截至6月13日，以“药剑”行动、“药品安全巩固提升行动”和“清源”行动为抓手，积极主动联合公安、医保、卫健等部门进行风险会商，查办“两品一械”案件共23件（其中一般程序19件，当场处罚4件），共执行罚没款124720元。移送公安部门查办假药案7件，检察院反向移送药品案件3件，移送卫健部门案件1件。对药品、化妆品、医疗器械经营、使用单位违法违规行为责令限期整改24家。

四、在能力建设中提升药品监管效能

不断加强执法队伍建设，提高药品监管能力。一是组建楚雄市药品不良反应和药物滥用监测中心，共4个编制，目前已招录药品专业人员2人。二是将市场监管所中有药品相关专业和执法实践的人员编入药品专业化执法队伍，最大程度地保障药品专业化队伍的稳定和力量加强。今年以来从各乡镇（街道）市场监管所选送业务骨干25人参加省、州局组织的专业培训，同时结合实际抽调人员，局所联动、科所联动、所所联动参与药妆械案件查办，不断提升执法办案能力。三是选派精干执法人员2人参加省州组织的GSP、GMP飞行检查，同时充分利用飞行检查结果，加大执法办案力度，通过老检查员传、帮、带新检查员的方式，不断提升监管能力和执法办案能力。

最后，再次感谢您对我局药品安全监管工作的关注和支持！

楚雄市市场监督管理局      

2025年5月28日